Q&A

Întrebări şi răspunsuri privind vaccinurile şi vaccinarea împotriva virusului gripei pandemice A (H1N1)


Întrebarea1. Ce reprezintă pandemia de gripă A (H1N1) declanşată în anul 2009?

Virusul gripal A(H1N1), care a cauzat actuala pandemie de gripă, este un virus nou gripal, care afectează oamenii. Viruşii gripali noi reprezintă rezultatul unei combinări de gene de la doi viruşi. Virusul actual al gripei pandemice A (H1N1) este rezultatul unei combinaţii dintre virusurile gripale şi conţine gene de gripa aviară, porcină şi de origine umană. Când apare un virus gripal cu astfel de complex de gene, cei mai mulţi oameni au imunitate insuficientă sau niciun fel de imunitate împotriva virusului gripal nou.


Întrebarea 2. De ce ar trebui să mă vaccinez, în cazul când mi se oferă vaccinul gripal pandemic?

Vaccinurile sunt printre cele mai importante mijloace de a reduce îmbolnăvirile şi decesele în timpul pandemiei gripale, inclusiv al celei cu virusul A (H1N1).
În timp ce multe persoane, care sunt infectate cu virus gripal A (H1N1), vor dezvolta o boală cu evoluţie moderată, care nu va necesita îngrijire medicală, vor exista şi persoane care vor face forme severe de boală. Printre ele vor fi nu doar persoane care aparţin unor grupuri de risc, dar şi unele persoane tinere şi sănătoase anterior.
În scopul de a preveni răspândirea acestui virus gripal nou în Europa, ar trebui să practicăm toţi buna igienă personală. Cu toate acestea, vaccinarea oferă protecţia cea mai eficace.
Vaccinurile pandemice devin disponibile pe întreg teritoriul Europei şi programele naţionale de vaccinare sunt în derulare. Având în vedere riscurile semnificative pentru sănătate, cauzate de  pandemie, Centrul European de Control al Bolilor (ECDC) recomandă insistent vaccinarea tuturor cetăţenilor europeni pentru care este oferit vaccinul.
Riscul de a deveni grav bolnav în urma infectării cu virusul gripal nou este mult mai mare decât riscul posibilelor efecte secundare (pentru mai multe informaţii despre reacţiile adverse, vă rugăm să consultaţi Întrebarea 12).
Fiind vaccinat(ă), protejezi nu doar sănătatea proprie, dar şi a persoanelor din jurul tău.


Întrebarea 3. Cine sunt cei care vor fi vaccinaţi primii?

Acest lucru este decis de fiecare ţară în parte. Autorităţile UE au făcut recomandări într-o declaraţie politică  privind ţintele şi grupurile prioritare pentru vaccinare:
•    Toţi adulţii şi copiii mai mari de şase luni, care suferă de afecţiuni cronice;
•    Femeile gravide; şi
•    Lucrătorii de asistenţă medicală.
Organizaţia Mondială a Sănătăţii și ECDC recomandă următoarele grupuri prioritare pentru vaccinare, pentru atingerea scopurilor:
•    lucrătorii medicali - întru păstrarea capacităţilor sistemului de sănătate pentru asigurarea capacităţilor de tratament şi îngrijiri medicale pacienţilor;
•    femeile gravide şi bolnavii cu afecţiuni cronice – întru diminuarea mortalităţii şi morbidităţii cauzate de gripă;
•    lucrătorii serviciilor care asigură viabilitatea şi buna funcţionare a asigurării societăţii;
•    persoanele din colectivităţile cu risc sporit pentru răspândirea gripei şi restul populaţiei, în scopul diminuării morbidităţii si mortalităţii cauzate de gripă. 

În Republica Moldova, pentru prima fază a imunizărilor (şi în dependenţă de vaccinul disponibil), grupurile prioritare pentru vaccinare au fost determinate după cum urmează:

1.    Lucrătorii instituţiilor medico-sanitare publice, altor ministere, departamente, CNAM, CMP/CIE, studenţii, rezidenţii şi colaboratorii USMF N. Testemiţanu, colegiilor de medicină;
2.    Gravidele în trimestrul 2 şi 3 al sarcinii;
3.    Copiii, adolescenţii şi adulţii cu maladii cronice;
4.    Personalul serviciilor publice de importanţă publică majoră şi răspuns la epidemia de gripă, inclusiv din cadrul instituţiilor de asistenţă socială, orfelinatelor, caselor şi şcolilor internat, sanatoriilor pentru copii, azilurilor pentru bătrâni şi invalizi, serviciului vamal şi serviciului de grăniceri, efectivul MAI, Trupelor de Carabinieri, serviciului Situaţii excepţionale, serviciului Pază de Stat, Armatei Naţionale şi altor servicii de forţă, lucrătorii antrenaţi în deservirea pasagerilor;
5.    Personalul instituţiilor preşcolare şi preuniversitare, personalul şi studenţii din universităţi, colegii, şcoli de meserie, elevi.
Pe parcurs, grupurile prioritare vor fi concretizate în dependenţă de vaccinurile disponibile.


Întrebarea 4. Cum să ştiu dacă fac parte dintr-un grup de risc?

“Grupurile de risc” identificate pentru gripa pandemică A (H1N1) sunt:
•    oamenii de toate vârstele, cu boli cronice concomitente - diabet zaharat, boli cardiovasculare, boli respiratorii cronice, inclusiv astm bronşic (formă moderată şi severă), precum şi alte afecţiuni care afectează respiraţia şi cauzează probleme cronice de sănătate, cum ar fi obezitatea extremă şi  unele handicapuri fizice;
•    femeile gravide; şi
•    copiii mici (în special cei sub vârsta de doi ani).
La copii, grupurile de risc sunt oarecum diferite, cu accent mai mare pe handicapuri neurologice şi mai puţin pe afecţiuni medicale cronice, cum ar fi diabetul şi bolile cardiovasculare.

 
Întrebarea 5. De ce femeile gravide reprezintă un "grup de risc"?

O femeie gravidă care devine bolnavă de gripă pandemică are de patru până la cinci ori mai multe şanse să dezvolte o formă severă care necesită spitalizare în comparaţie cu alţi adulţi şi de până la 10 ori mai multe şanse de a ajunge în terapie intensivă.
Acesta este motivul pentru care ECDC şi alte autorităţi, cum ar fi Organizaţia Mondială a Sănătăţii şi Centrele pentru Controlul şi Prevenirea Bolilor din SUA, plasează femeile gravide în "grupul de risc".
Cu toate acestea, este important să nu se supraestimeze riscul pentru individ. Cele mai multe femei gravide, care sunt infectate vor avea o boală moderată.


Întrebarea 6. Cine nu ar trebui să fie vaccinat?

Există foarte puţine persoane care nu ar trebui să fie vaccinate. În general, vaccinul nu este indicat persoanelor care au o alergie severă (care pune viaţa în pericol) la ouă de găină sau orice altă substanţă, ce se conţine în vaccin. Pentru a afla dacă puteţi sau nu face vaccinul, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

 
Întrebarea 7. Care vaccinuri pandemice au fost aprobate în Europa?

În Uniunea Europeană, Comisia Europeană a acordat autorizaţie pentru trei vaccinuri specifice contra gripei pandemice A (H1N1) în urma avizelor pozitive ştiinţifice emise de către Agenţia Europeană pentru Medicamente.
Vaccinurile autorizate în UE sunt Focetria (Novartis), Pandemrix (GlaxoSmithKline) şi Celvapan (Baxter). Aceste vaccinuri sunt autorizate pentru utilizare în toate statele membre ale UE, precum şi Islanda, Liechtenstein şi Norvegia. Pentru informaţii suplimentare, inclusiv indicaţii şi doze pentru diferite grupe de vârstă, a se vedea www.emea.europa.eu.
În plus, autorităţile maghiare au oferit o licenţă naţională pentru un vaccin pandemic, Fluval P (Omninvest). Autorităţile franceze au furnizat o licenţă naţională pentru un vaccin pandemic, Panenza (Sanofi Pasteur). Autorităţile germane au furnizat o licenţă naţională pentru un vaccin pandemic PanVaxH1N1 (CSL). Autorităţile române au oferit o licenţă naţională pentru un vaccin pandemic CANTGRIP (Cantacuzino). În cele din urmă, autorităţile elveţiene şi germane au oferit licenţe naţionale pentru un vaccin pandemic, Celtura (Novartis).
Mai multe vaccinuri pandemice de la producatori europeni care produc în mod regulat vaccinul gripei sezoniere pot fi elaborate şi produse în lunile ce urmează.


Întrebarea 8. Ce conţin vaccinurile pandemice?

Toate  vaccinurile gripale pandemice se bazează pe acelaşi izolat iniţial al virusului nou pandemic A(H1N1). Deoarece există mai multe vaccinuri pandemice disponibile în UE, compoziţia lor variază oarecum, cu toate acestea, toate sunt inactivate (conţin virusul ucis sau antigenele virale responsabile de formarea imunităţii), produse pe ouă embrionate sau culturi celulare şi se administrează prin injectare în muşchi. În plus, unele din vaccinurile pandemice licenţiate pentru UE conţin adjuvanţi (a se vedea Întrebarea 9) şi/sau tiomersal (a se vedea Întrebarea 10).


Întrebarea 9. Ce sunt adjuvanţii şi de ce sunt folosite în unele vaccinuri pandemice?

Unele vaccinuri pandemice conţin substanţe care să sporească răspunsul imun al organizmului uman, aşa-numiţii "adjuvanţi", care sunt substanţe ce contribuie la creşterea gradului de potenţă al vaccinului.
Două tipuri de adjuvanţi sunt incluse în vaccinurile pandemice care au fost autorizate pentru Europa: în bază de Aluminium şi Scualen. Adjuvantul pe bază de Aluminium, folosit de Omninvest, a fost folosit în multe vaccinuri diferite pe parcursul ultimilor 60 de ani şi, prin urmare, există o experienţă clinică vastă. Adjuvanţii în bază de Scualen, utilizaţi de către Novartis şi GlaxoSmithKline, au fost introduşi mai recent, dar ei au fost folosiţi din anul 1997 în vaccinuri împotriva gripei sezoniere, administrate persoanelor în vârstă. Se estimează că mai mult de 45 milioane de doze de vaccin contra gripei sezoniere în bază de scualen au fost distribuite în Europa.
Scualen este o substanţă găsită în plante, animale şi la om. Aceasta este o componentă a membranelor celulare umane, este fabricat în ficatul oamenilor şi circulă în sângele uman. Comercial este extras din ulei de peşte şi utilizat într-o varietate de alimente, produse cosmetice, medicamente, suplimente alimentare. Adjuvantul Scualen utilizat în vaccinuri este extras din ulei de ficat de rechin.


Întrebarea 10. Ce este tiomersalul şi de ce este utilizat în vaccinurile contra  gripei pandemice?

Tiomersal este un compus organic antimicrobian de mercur, care este folosit în stadii incipiente de fabricaţie sau în calitate de conservant în produsul final. Acesta previne contaminarea microbiană a vaccinurilor antigripale.
Mercurul este frecvent întâlnit în produsele alimentare, în special în peşte şi fructe de mare, în special, sub formă de metilmercur. În timp ce expunerea la metilmercur variază în funcţie de ţară, estimările aportului pentru consumatorii europeni sunt aproape de limitele de siguranţă stabilite la nivel internaţional.
Având în vedere recomandările pentru produsele alimentare, stabilite de Comitetul mixt FAO / OMS de experţi pentru aditivii alimentari (JEFA) , doza totală de tiomersal furnizată în una sau două doze de vaccin pandemic este considerată a fi de mică importanţă şi inofensivă pentru cei vaccinaţi, fapt confirmat şi de experienţa de mulţi ani de utilizare a acestuia în alte vaccinuri.

 
Întrebarea 11. Cât de eficiente sunt vaccinurile?

Ambele vaccinuri pandemice, cel cu adjuvant şi cel fără adjuvant, s-au dovedit a oferi un răspuns bun imun. Vaccinurile cu adjuvant frecvent oferă un răspuns imun mai puternic, comparativ cu vaccinurile fără adjuvant. De asemenea, oferă un răspuns imun mai larg care să permită acoperirea unor mutaţii a virusului gripal.
Eficienţa vaccinurilor curente în Europa este evaluată în studii de mari dimensiuni. Este cunoscut faptul că este posibilă răspândirea infecţiei printre cei vaccinaţi, în cazul în care apar diferenţe între tulpina de virus utilizată pentru producerea vaccinului şi tulpinile circulante. De aceea, monitorizarea eficacităţii vaccinului reprezintă unul din instrumentele importante de supraveghere a pandemiei.


Întrebarea 12. Care sunt efectele secundare aşteptate ale vaccinurilor pandemic?

Efectele secundare, raportate până în prezent, au fost uşoare, similare cu cele înregistrate în urma vaccinării contra gripei sezoniere.
Reacţiile adverse frecvent raportate includ edem (umflare), hiperemie (roşeaţă) sau durere la locul de injectare, care de obicei dispare la scurt timp după vaccinare. Au fost raportate, de asemenea, la scurt timp după vaccinare, simptome precum febra, cefaleea (dureri de cap), oboseală şi dureri musculare. Aceste simptome dispar, de asemenea, fără tratament, de obicei în 1-2 zile.
Date privind siguranţa vaccinului pandemic sunt acum accesibile publicului, la mai multe agenţii naţionale de reglementare din statele membre UE, cum ar fi site-ul naţional al Agenţiei Suedeze de reglementare , care prezintă date în urma vaccinării a circa 5 milioane de persoane cu vaccinul adjuvant de la Glaxo Smith Kline şi site-ul Agenţiei de reglementare a utilizării medicamentelor şi produselor medicale din Marea Britanie  privind experienţa utilizării vaccinurilor produse de Baxter şi Glaxo Smith Kline. Paginile lor vor fi actualizate săptămânal. Până în prezent nu au fost raportate probleme de siguranţă cu semnificaţie clinică.
Agenţia Europeană a Medicamentului , de asemenea, publică în mod regulat rapoarte privind efectele secundare monitorizate pentru vaccinurile care au fost autorizate pentru utilizare în UE.

 
Întrebarea 13. Cum pot fi sigur(ă) că vaccinurile pandemice sunt inofensive?

Vaccinarea este întotdeauna un act medical, însoţit de aspecte emotive ale cetăţenilor, care, pe bună dreptate, cer asigurări ca vaccinurile să fie atât sigure, cât şi eficiente. Vaccinurile gripale au fost folosite pe parcursul a mai mult de 60 de ani şi sunt considerate printre cele mai inofensive vaccinuri pentru toate grupurile de vârstă. Se aşteaptă ca vaccinurile pandemice vor avea un profil de siguranţă similar celui al vaccinurilor gripale sezoniere. Ministerul Sănătăţii, în colaborare cu ECDC, OMS şi alte instituţii internaţionale monitorizează continuu aplicarea vaccinurilor pandemice pentru a asigura disponibilitatea celor mai recente informaţii actualizate pentru toată lumea.
În baza evaluării experienţei de administrare a circa 150 milioane doze de vaccin pandemic, la 18 decembrie 2009, Comitetul Global Consultativ al OMS pentru Inofensivitatea Vaccinurilor a confirmat siguranţa acestuia .
Toţi producătorii de vaccinuri pandemice utilizează aceleaşi procese de testare pe care le folosesc pentru vaccinurile sezoniere şi/sau vaccinurile împotriva gripei aviare.
Vaccinuri împotriva gripei aviare (vaccinuri mostră) au fost testate în studiile clinice, inclusiv copii de şase luni (Novartis) şi trei de ani (GlaxoSmithKline), dar nu există experienţă clinică a aplicării lor în rândul populaţiilor mai mari.
Conţinutul vaccinului contra gripei aviare este identic cu vaccinurile pandemice curente, cu excepţia tulpinei de virus incluse, şi a demonstrat, în cadrul studiilor, un grad înalt de inofensivitate şi eficacitate.
În întreaga UE, precum şi în Republica Moldova, va continua monitorizarea de rutină şi rapoartele de reacţii adverse grave vor fi trimise Agenţiei Europene pentru Medicamente. Producătorii de vaccin trimit rapoarte actualizate lunar Agenţiei Europene pentru Medicamente privind inofensivitatea vaccinurilor. Producatorii de vaccin au fost solicitaţi să efectueze studii pe 9 000 de persoane pentru fiecare vaccin.
ECDC este în curs de elaborare a unui sistem complementar de monitorizare a inofensivităţii vaccinului prin corelarea bazelor de date computerizate clinice şi a registrelor de imunizare.

 
Întrebarea 14. Câte doze de vaccin vor fi necesare – una sau două?

Agenţia Europeană a Medicamentului a revizuit datele suplimentare cu privire la vaccinurile pandemice central autorizate, Celvapan, Focetria şi Pandemrix. Datele privind Focetria şi Pandemrix indică faptul că o doză unică poate fi utilizată la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani, iar la copiii de la vârsta de 9 ani pentru Focetria şi de la 10 ani pentru Pandemrix. O doză unică de Pandemrix poate fi, de asemenea, utilizată şi la persoanele mai în vârstă.
Pentru anumite grupuri, cum ar fi copiii mai mici şi persoanele care suferă de deficit imun, este în vigoare recomandarea de a administra două doze, pentru a se asigura că sistemul lor imunitar răspunde adecvat la vaccinare. Cu toate acestea, pentru recomandări actualizate vă rugăm să consultaţi recomandările autorităţilor naţionale.
Datele privind Celvapan sunt încă în curs de evaluare.
Pentru informaţii suplimentare, a se vedea comunicatul de presă al Agenţiei Europene a medicamentului din  20 noiembrie 2009 .


Întrebarea 15. Sunt însărcinată. Este vaccinul contra gripei pandemice inofensiv pentru mine şi copilul meu?

Se estimează că mai mult de 25 de milioane de europeni, inclusiv femei însărcinate şi copii din diferite grupe de vârstă, au fost vaccinate până în prezent.
Cele mai multe persoane au primit una dintre cele trei vaccinuri (Pandemrix, Focetria şi Celvapan), care au fost autorizate pentru utilizare în toate statele membre UE şi SEE (Islanda, Liechtenstein şi Norvegia). Pentru vaccinarea gravidelor pot fi folosite şi vaccinurile pandemice cu licenţe naţionale, specificate în răspunsul la întrebarea 7, urmând indicaţiile instrucţiunii de folosire a vaccinurilor respective. Reacţiile adverse, raportate până în prezent, au fost, în principal, simptome cum ar fi febră, vomă, dureri de cap şi reacţii la locul de injectare.
Există deja o experienţă semnificativă de utilizare a vaccinurilor gripale pentru femeile gravide (> 200 000 vaccinaţi), precum şi a copiilor şi până în prezent nu există rapoarte privind careva probleme diferite de celelalte persoane. De asemenea, demn de remarcat este faptul că imunizarea nu va proteja doar mama, dar va oferi de asemenea, protecţie directă şi indirectă copilului şi nou-născutului.


Întrebarea 16. Pot să primesc vaccinul contra gripei pandemice, dacă sunt o mama care alăptează?

Ambele vaccinuri, împotriva gripei sezoniere şi pandemice, pot fi administrate mamelor care alăptează. Alăptarea este pe deplin compatibilă cu vaccinarea împotriva gripei. Prevenirea gripei la mamă va reduce posibilitatea infectării copilului cu virusul gripal. Acest lucru este deosebit de important, deoarece copiii sub şase luni, în prezent, nu pot fi imunizaţi împotriva gripei.
De asemenea, prin alăptare, o mamă care a fost vaccinată transmite copilului ei anticorpi produşi de organizmul ei, ca răspuns la vaccinare împotriva gripei pandemice. Aceasta, la rândul său, poate reduce riscul copilului de a se îmbolnăvi de gripă.

 
Întrebarea 17. Cât de repede mă pot aştepta să fiu protejat(ă) după vaccinare?

O persoană sănătoasă este de aşteptat să dezvolte un răspuns imunitar în termen de la 10 până la 14 zile după vaccinare.

 
Întrebarea 18. Voi avea nevoie să fiu vaccinat(ă) în fiecare an contra gripei pandemice?

Strategia actuală de vaccinare este de a vaccina rapid populaţia pentru a preveni răspândirea şi consecinţele severe ale pandemiei. Cu toate acestea, este cunoscut din studiile clinice cu vaccinuri împotriva gripei aviare (H5N1) şi vaccinuri împotriva gripei sezoniere că imunitatea poate scădea de-a lungul timpului şi, prin urmare, pot fi necesare doze repetate.
Datele din studiile aflate în derulare vor ghida deciziile respective. Mai mult decât atât, este probabil să apară în timp mutaţii ale virusului, ceea ce poate dicta necesitatea  actualizării vaccinurilor.

 
Întrebarea 19. Dacă sunt vaccinat(ă) împotriva gripei pandemice, ar trebui să mă vaccinez şi împotriva gripei sezoniere?

Persoanele care, de obicei, primesc vaccinul gripei sezoniere, în conformitate cu recomandările naţionale, ar trebui să primească în continuare şi vaccinul gripei pandemice în acest an.
Experienţa din sezonul de iarnă în emisfera sudică sugerează că virusurile gripei sezoniere vor circula în paralel cu virusul nou gripal A(H1N1), dar la diferit nivel. Fără imunizare, persoanele în vârstă şi persoanele cu afecţiuni cronice, în special, ar rămâne vulnerabile, în cazul în care tulpinile gripei sezoniere continuă să circule chiar şi în cantităţi mici.

 
Întrebarea 20. Dacă am avut recent simptome asemănătoare gripei, ar trebui să mai primesc vaccinul împotriva gripei pandemice A(H1N1)?

Da, deoarece simptomele gripei sunt similare cu cele cauzate de multe alte virusuri. Întrucât cei mai mulţi oameni, cu bolile asemănătoare gripei nu au fost testate pentru virusul gripal pandemic A(H1N1), majoritatea nu vor şti dacă au fost infectate cu virusul gripal nou sau cu altceva.
Prin urmare, dacă aţi fost bolnav(ă), dar nu aveţi rezultatul unui test de laborator care să confirme gripa cu virusul nou A(H1N1), ar trebui sa vă vaccinaţi. Vaccinarea unei persoane, care are o oarecare imunitate la virusul pandemic, nu va fi dăunătoare.

 

Mai multe informaţii despre pandemia de gripă A(H1N1), precum şi un set de întrebări şi răspusuri mai tehnice cu privire la vaccinuri şi vaccinare, pot fi găsite pe site-urile:

CNŞPMP:     http://www.sanepid.md
                       http://www.gripa.md
ECDC:          http://www.ecdc.europa.eu
OMS:             http://www.euro.who.int/influenza/AH1N1/20090513_11
CDC, Atlanta: http://www.cdc.gov/h1n1flu/